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MAH/CDMO業務
| MAH/CDMO業務（中歐美GMP） | |||||
| 聯系方式：余先生 yulihua@hnpoly.com | |||||
| 生物制劑（疫苗、核酸類藥物）CDMO服務 （中歐美GMP） |
化學原料CDMO服務 | 化學制劑CDMO服務（中歐美GMP） | |||
| 一顆初心，三十年堅持，普利邁入國際化高端制造（cGMP）第一梯隊。在此國際化高端cGMP體系下，我們幫助客戶（美國上市公司）完成多個批次核酸藥物制劑的CMO生產，助力產品臨床研究。我們將繼續擴大產能，協助生物制劑（mRNA、DNA）研發公司，推進核酸藥物開發，爭取早日上市。 | 普利擁有300多人的專業研發團隊，其中專職注冊人員50多人，自2009年在美國注冊第一個DMF以來，已有10多年的注冊經驗。目前新建有符合歐美GMP要求的大型原料廠，年產能360噸/年，并配備有完整的分析設備，生產范圍涵蓋普通化學原料、造影劑、抗腫瘤、溶媒回收等。 | 自1992年創立以來，普利一直深耕國際化，注重高質量的藥品研發、生產。在中國已擁有近60個藥品文號，在歐美12個國家擁有12個上市品種。近幾年，根據MAH制度的要求，普利已幫助國內外多個客戶，就口服制劑、注射劑、mRNA制劑等，完成了多個批次的生產，助推臨床和注冊申報。 | |||
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| MAH持證服務：共同持有或代持MAH 制劑工藝開發及優化：基于QbD原則，進行產品的工藝開發及優化，保證藥品質量 分析方法開發及質量研究：普利擁有LC-MS-TOF、LC-MS/MS、GC-MS、ICP-MS、ICP-OES、HPLC、GC等多套分析設備，分析設備配備齊全，滿足產品研發需求。 提供藥品分析mRNA、DNA等核酸藥物生產： 方法開發和驗證、檢驗、穩定性研究，協助客戶盡快獲取批件和上市。擁有中國、美國、歐盟多次認證的注射劑車間，已為美國上市公司進行了多批次臨床批核酸藥物制劑的CMO生產，積累了豐富的納米制劑生產經驗，可承接該類藥物中試批、臨床批、注冊批、商業批的生產，是新藥中美雙報的最優合作伙伴。 |
工藝路線開發及優化：300+人的研發團隊，其中博士學歷約占10%，碩士以上學歷占70%以上，可以滿足中美歐日等國中間體和注冊起始原料工藝研究。
中試及商業化生產：建有5個符合中美歐GMP標準的生產車間，15條生產線，480個反應釜 (100L～10000 L)；總反應能力:2400m3，產能規模360噸/年，涵蓋普通化學原料、造影劑、抗腫瘤、溶媒回收等。 分析方法開發及質量研究：擁有LC-MS-TOF、LC-MS/MS、GC-MS、ICP-MS、ICP-OES、HPLC、GC等多套分析設備，分析設備配備齊全�？商峁┧幤贩治龇椒ㄩ_發和驗證、檢驗、穩定性研究，協助客戶盡快登記注冊。 CMC注冊：50多人的專業注冊團隊，擁有近10個DMF上市注冊登記，可提供中、美等國的注冊登記。 |
轉移批、中試批、注冊批、臨床批及商業化生產：
1、類別廣：原料（含細胞毒）、制劑（含腫瘤藥） 2、劑型豐富：片劑、膠囊（緩釋、腸溶、微丸均可）、顆粒劑、軟膏、滴眼液、預充針、水針、凍干； 3、產能優質，規模彈性大 四條注射劑生產線，其中三條為新建產能，且已經通過中歐美GMP審計，注射液、凍干皆可生產，涵蓋2ml~100ml的西林瓶，配備50L~1000L不同體積配液罐，總凍干面積達300平方米； 一條口服固體生產線，為新建產能，也已通過中歐美GMP審計，配備有熱熔擠出、流化床側噴、底噴等設備，可生產片劑、微丸膠囊、顆粒劑，片劑年產能15億片以上； 一條軟膏生產線，為新建產能，已獲中國生產許可證，規格有20g、30g、50g，年產能2000萬支以上； 新建滴眼液、預灌針生產線，2021年開始投產。 中國、美國、歐洲注冊申報：50多人的專業注冊團隊，擁有中國近60個品種、歐美12個國家12個品種的上市注冊經驗，可提供中、美、歐等多國的上市注冊。 |
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